ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế quan trọng giúp doanh nghiệp trong ngành thiết bị y tế đảm bảo chất lượng, an toàn và tuân thủ các quy định toàn cầu. Việc đạt chứng nhận ISO 13485 không chỉ nâng cao uy tín mà còn mở ra cơ hội thâm nhập vào các thị trường quốc tế.
Hệ thống Quản lý Chất lượng là gì?
Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) là một khung quản lý tổng thể bao gồm các chính sách, quy trình và tài liệu cần thiết để đảm bảo rằng một tổ chức cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ đáp ứng yêu cầu chất lượng của khách hàng, các bên liên quan và các quy định pháp lý. QMS không chỉ tập trung vào việc sản xuất ra các sản phẩm chất lượng cao mà còn hướng đến việc duy trì và cải tiến liên tục hiệu quả, hiệu suất của tổ chức.
Chứng nhận ISO 13485 là gì?
Chứng nhận ISO 13485 là minh chứng rằng doanh nghiệp hoặc tổ chức đã thiết lập, vận hành, và duy trì một Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485.
Tiêu chuẩn này được thiết kế dành riêng cho ngành thiết bị y tế, giúp đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ liên quan đến thiết bị y tế đáp ứng yêu cầu chất lượng, an toàn, và các quy định pháp lý tại thị trường quốc gia và quốc tế.
Đối tượng áp dụng ISO 13485
ISO 13485 áp dụng cho tất cả các tổ chức liên quan đến ngành thiết bị y tế. Mặc dù tiêu chuẩn này không giới hạn về quy mô tổ chức, nhưng nó chủ yếu hướng đến các công ty tham gia vào tạo ra, sản xuất, phân phối, bảo trì và sửa chữa thiết bị y tế.
Cụ thể, các đối tượng áp dụng ISO 13485 bao gồm:
– Nhà sản xuất thiết bị y tế.
– Nhà cung cấp và sản xuất linh kiện, vật liệu cho thiết bị y tế.
– Các công ty bảo trì và sửa chữa thiết bị y tế.
– Nhà phân phối thiết bị y tế.
– Các tổ chức nghiên cứu và phát triển (R&D).
– Các cơ sở cung cấp dịch vụ liên quan đến thiết bị y tế.
Tại sao nên chọn dịch vụ chứng nhận ISO 13485 của CGLOBAL?
– Chứng chỉ ISO 13485 được cấp bởi chi nhánh TQC của CGLOBAL tại Việt Nam, thuộc hệ thống nhận diện toàn cầu của CGLOBAL CORP., trụ sở tại Hoa Kỳ và các chi nhánh trên khắp các châu lục. Điều này đảm bảo chứng chỉ được công nhận và thừa nhận toàn cầu, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp khi thâm nhập vào thị trường quốc tế.
– Đội ngũ chuyên gia am hiểu sâu về tiêu chuẩn ISO 13485, đảm bảo đánh giá chính xác và khoa học các hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế.
– CGLOBAL cung cấp dịch vụ chứng nhận với chi phí tiết kiệm, cam kết không phát sinh phụ phí.
– Quy trình chứng nhận được thiết kế chặt chẽ, minh bạch, giúp khách hàng tiết kiệm thời gian và nguồn lực trong khi vẫn đảm bảo đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn.
Quy trình chứng nhận ISO 13485 tại CGLOBAL CORP.
Quy trình chứng nhận ISO 13485 tại CGLOBAL được thiết kế chặt chẽ, minh bạch và đảm bảo hiệu quả nhằm hỗ trợ doanh nghiệp đáp ứng tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng trong thiết kế và sản xuất thiết bị y tế thông qua 6 bước sau:
Bước 1: Tiếp nhận và phân tích thông tin đăng ký
CGLOBAL tiếp nhận thông tin từ khách hàng, bao gồm hồ sơ đăng ký và các tài liệu liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng trong thiết kế và sản xuất thiết bị y tế. Đội ngũ chuyên gia phân tích kỹ lưỡng để đánh giá sơ bộ mức độ sẵn sàng của hệ thống quản lý chất lượng cho quá trình chứng nhận.
Bước 2: Xác nhận đăng ký và thành lập đoàn đánh giá
Yêu cầu chứng nhận sẽ được chuyển đến Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận TQC CGLOBAL (TQC) tại Việt Nam để xem xét và thẩm tra hồ sơ đăng ký. Nếu hồ sơ được chấp thuận, một đoàn đánh giá gồm các chuyên gia giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực thiết bị y tế sẽ được thành lập để tiến hành quá trình đánh giá theo đúng quy trình ISO 13485.
Bước 3: Đánh giá sơ bộ hệ thống quản lý
Đoàn đánh giá thực hiện kiểm tra sơ bộ nhằm xác định các điểm cần cải tiến trong hệ thống quản lý chất lượng trước khi tiến hành đánh giá chính thức. Bước này đảm bảo doanh nghiệp có sự chuẩn bị tốt nhất để đạt yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485.
Bước 4: Đánh giá chính thức tại cơ sở khách hàng và lập báo cáo
Đoàn đánh giá sẽ trực tiếp đến cơ sở sản xuất hoặc nơi cung cấp dịch vụ của khách hàng để kiểm tra toàn diện việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485, bao gồm: Các quy trình quản lý chất lượng trong thiết kế, phát triển và sản xuất thiết bị y tế; Kiểm soát rủi ro và tuân thủ các yêu cầu pháp lý. Sau khi hoàn thành, một báo cáo chi tiết sẽ được lập, chỉ ra các điểm đạt, các điểm cần cải tiến và các điểm không phù hợp (nếu có).
Bước 5: Cấp chứng nhận ISO 13485
Nếu hệ thống quản lý chất lượng của khách hàng đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485, TQC sẽ thẩm xét lần cuối và cấp chứng chỉ chứng nhận. Chứng nhận này được công nhận quốc tế và sử dụng thương hiệu chứng nhận toàn cầu của Tập đoàn CGLOBAL CORP. (trụ sở tại Hoa Kỳ), đảm bảo uy tín và sự thừa nhận trên toàn thế giới.
Bước 6: Giám sát định kỳ và tái đánh giá chứng nhận
Trong thời gian chứng nhận có hiệu lực, TQC sẽ tiến hành đánh giá giám sát định kỳ hàng năm để đảm bảo doanh nghiệp tiếp tục duy trì sự tuân thủ với ISO 13485. Sau 3 năm, hệ thống sẽ được tái đánh giá toàn diện để xem xét việc gia hạn chứng nhận cho chu kỳ tiếp theo.
Yêu cầu của Tiêu chuẩn ISO 13485
ISO 13485 tập trung vào hệ thống quản lý chất lượng trong thiết kế, sản xuất, và phân phối thiết bị y tế, bao gồm các yêu cầu sau:
– Hệ thống quản lý chất lượng: Doanh nghiệp phải thiết lập, triển khai, duy trì và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn ISO 13485.
– Tài liệu và hồ sơ: Yêu cầu quản lý tài liệu rõ ràng, bao gồm sổ tay chất lượng, các quy trình, và hồ sơ để chứng minh sự tuân thủ.
– Thiết kế và phát triển sản phẩm: Phải có quy trình kiểm soát toàn diện từ thiết kế, phát triển đến sản xuất thiết bị y tế, đảm bảo an toàn và hiệu quả.
– Kiểm soát rủi ro: Doanh nghiệp cần áp dụng các quy trình quản lý rủi ro trong toàn bộ vòng đời sản phẩm, bao gồm nhận diện, đánh giá, và kiểm soát rủi ro.
– Kiểm soát nhà cung cấp: Đảm bảo nhà cung cấp đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng trong cung cấp nguyên liệu hoặc dịch vụ liên quan.
– Sản xuất và cung cấp dịch vụ: Quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng, và dịch vụ sau bán hàng phải được kiểm tra chặt chẽ để đáp ứng yêu cầu quy định.
– Theo dõi và cải tiến: Cần giám sát hiệu suất hệ thống quản lý chất lượng thông qua đánh giá nội bộ, phản hồi của khách hàng, và cải tiến liên tục.
Lợi ích của doanh nghiệp khi đạt chứng nhận ISO 13485
Đạt chứng nhận ISO 13485 mang lại nhiều lợi ích quan trọng cho doanh nghiệp, không chỉ giúp nâng cao chất lượng sản phẩm mà còn cải thiện hiệu quả quản lý và mở rộng cơ hội kinh doanh trên thị trường quốc tế. Cụ thể như sau:
– Đảm bảo sự tuân thủ quy định pháp lý: ISO 13485 giúp doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu pháp lý và quy định trong ngành thiết bị y tế, tạo điều kiện thuận lợi cho việc gia nhập các thị trường quốc tế và giảm thiểu rủi ro pháp lý.
– Quản lý rủi ro hiệu quả hơn: ISO 13485 yêu cầu doanh nghiệp triển khai các phương pháp quản lý rủi ro, giúp giảm thiểu các nguy cơ liên quan đến chất lượng và sự an toàn của sản phẩm, từ đó bảo vệ sức khỏe người dùng và người tiêu dùng.
– Nâng cao hiệu quả hoạt động: Tiêu chuẩn giúp doanh nghiệp tối ưu hóa quy trình, giảm lãng phí và tăng năng suất, cải thiện hiệu quả và hiệu lực tổng thể của hệ thống quản lý chất lượng.
– Mở rộng cơ hội thị trường: ISO 13485 hỗ trợ doanh nghiệp tiếp cận các thị trường quốc tế nhờ vào việc tuân thủ các tiêu chuẩn toàn cầu, tạo lợi thế cạnh tranh và mở rộng quy mô kinh doanh.
– Dễ dàng tiếp cận thị trường quốc tế: Chứng nhận ISO 13485 là yêu cầu cơ bản để doanh nghiệp có thể xuất khẩu thiết bị y tế vào nhiều quốc gia, đặc biệt là các thị trường yêu cầu tiêu chuẩn quốc tế như EU, Mỹ, và Nhật Bản.
– Cải thiện uy tín doanh nghiệp: Việc tuân thủ tiêu chuẩn chất lượng được công nhận trên toàn cầu giúp doanh nghiệp xây dựng sự tin cậy với các bên liên quan, bao gồm cơ quan quản lý, đối tác và khách hàng.
Một số câu hỏi thường gặp về ISO 13485
Doanh nghiệp cần chuẩn bị gì trước khi đăng ký chứng nhận ISO 13485?
Doanh nghiệp cần xây dựng và triển khai hệ thống quản lý chất lượng theo các yêu cầu của ISO 13485, đồng thời chuẩn bị tài liệu, hồ sơ cần thiết cho quá trình đánh giá chứng nhận.
ISO 13485 có bắt buộc không?
Tùy thuộc vào quy định của từng quốc gia và thị trường, ISO 13485 có thể là bắt buộc đối với các doanh nghiệp muốn sản xuất hoặc kinh doanh thiết bị y tế, đặc biệt tại châu Âu, Hoa Kỳ và một số khu vực khác.
ISO 13485 có bắt buộc không?
Có. Doanh nghiệp phải duy trì hệ thống quản lý chất lượng liên tục, thực hiện đánh giá nội bộ định kỳ và tham gia các cuộc đánh giá giám sát hằng năm từ tổ chức chứng nhận.
Thông tin liên hệ
CGLOBAL tại Hà Nội
Địa chỉ: Biệt thự C10, Khu Pandora, số 53 phố Triều Khúc, phường Thanh Xuân Nam, quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam.
Điện thoại: 0981 664 880
Email: hn.vn@cglobal.us
CGLOBAL tại Đà Nẵng
Địa chỉ: 47 Trần Đình Tri, phường Hoà Minh, quận Liên Chiểu, Thành phố Đà Nẵng, Việt Nam.
Điện thoại: 023 6362 2668
Email: vpdn@tqc.vn
CGLOBAL tại Hồ Chí Minh
Địa chỉ: 232/1/33 đường Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam.
Điện thoại: 0981 664 880
Email: hcm.vn@cglobal.us
