Đưa sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ đòi hỏi doanh nghiệp phải đáp ứng các quy định quản lý của FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ). Tùy từng nhóm sản phẩm, doanh nghiệp cần đăng ký FDA, khai báo sản phẩm và đáp ứng các yêu cầu riêng về hồ sơ, ghi nhãn và an toàn. Vậy chứng nhận FDA là gì, điều kiện và thủ tục đăng ký ra sao? Bài viết dưới đây CGLOBAL sẽ giúp bạn hiểu rõ các yêu cầu quan trọng và chuẩn bị thủ tục phù hợp khi xuất khẩu sang Mỹ.
Tổng quan về FDA
FDA là gì?
FDA (Food and Drug Administration) là Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. FDA có nhiệm vụ bảo vệ sức khỏe cộng đồng thông qua việc quản lý và giám sát các nhóm sản phẩm như thực phẩm, thực phẩm bổ sung, dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, sản phẩm sinh học và thuốc lá.
Đối với doanh nghiệp Việt Nam muốn đưa sản phẩm vào thị trường Mỹ, việc đáp ứng các yêu cầu của FDA là yếu tố quan trọng để quá trình nhập khẩu và lưu hành sản phẩm diễn ra thuận lợi. Tuy nhiên, quy định áp dụng không giống nhau cho mọi sản phẩm mà phụ thuộc vào từng nhóm hàng và đặc tính cụ thể. Vì vậy, doanh nghiệp cần xác định đúng yêu cầu FDA trước khi chuẩn bị hồ sơ và xuất khẩu.
Trụ sở cơ quan FDA tại Hoa Kỳ
Chứng nhận FDA là gì?
Chứng nhận FDA là minh chứng cho việc sản phẩm hoặc cơ sở sản xuất đáp ứng các quy định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), đủ tiêu chuẩn an toàn để đưa hàng hóa vào thị trường Mỹ.
Tuy nhiên, FDA không cấp một loại “giấy chứng nhận FDA” chung cho mọi sản phẩm. Tùy từng nhóm hàng, doanh nghiệp có thể phải thực hiện đăng ký cơ sở, product listing hoặc thủ tục phê duyệt/clearance theo quy định. Việc đăng ký FDA cũng không đồng nghĩa sản phẩm đã được FDA phê duyệt.
Chứng nhận FDA chứng minh sản phẩm đủ điều kiện xuất khẩu sang Mỹ
Lợi ích của doanh nghiệp khi đăng ký FDA
Đăng ký FDA không chỉ giúp doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu pháp lý khi đưa sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ mà còn tạo nền tảng để phát triển thương hiệu và mở rộng hoạt động kinh doanh quốc tế. Những lý do quan trọng khiến doanh nghiệp cần đăng ký chứng nhận FDA của mỹ bao gồm:
- Đáp ứng các quy định của Hoa Kỳ, giúp sản phẩm đủ điều kiện lưu hành và phân phối hợp pháp trên thị trường Mỹ.
- Hạn chế nguy cơ hàng hóa bị giữ lại, từ chối nhập khẩu hoặc phát sinh các chi phí xử lý không cần thiết do vi phạm quy định.
- Khẳng định chất lượng, độ an toàn và nguồn gốc sản phẩm trước khách hàng, đối tác và nhà phân phối.
- Chuẩn hóa quy trình sản xuất, nâng cao hiệu quả quản lý chất lượng theo các tiêu chuẩn quốc tế.
- Tăng cường uy tín thương hiệu và khả năng cạnh tranh trên thị trường trong nước cũng như quốc tế.
- Tạo tiền đề để mở rộng hoạt động xuất khẩu và tiếp cận các thị trường có yêu cầu cao về chất lượng sản phẩm.
- Góp phần bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng thông qua việc đảm bảo các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng.
Lợi ích khi sở hữu chứng nhận FDA của Mỹ đối với doanh nghiệp
Rủi ro khi sản phẩm không đăng ký FDA
Không đáp ứng đúng yêu cầu FDA có thể tạo ra nhiều rủi ro trong quá trình nhập khẩu và lưu hành tại Hoa Kỳ. Mức độ xử lý phụ thuộc vào loại sản phẩm, bản chất vi phạm và quy định áp dụng.
- Bị giữ hàng: FDA có thể detention lô hàng khi phát hiện dấu hiệu không đáp ứng yêu cầu pháp luật. Doanh nghiệp có thể phải bổ sung hồ sơ, giải trình hoặc thực hiện biện pháp khắc phục trước khi lô hàng được xem xét tiếp.
- Bị từ chối nhập khẩu: Nếu hàng hóa không khắc phục được vi phạm hoặc không chứng minh được sự phù hợp, FDA có thể từ chối cho phép nhập khẩu theo quy định hiện hành.
- Bị áp dụng DWPE: Với những trường hợp thuộc Import Alert, các lô hàng tiếp theo có thể bị giữ mà không cần kiểm tra thực tế trước. Việc được giải phóng hàng sẽ phụ thuộc vào bằng chứng chứng minh sản phẩm không còn vi phạm theo hướng dẫn của FDA.
- Phát sinh chi phí và ảnh hưởng kế hoạch kinh doanh: Việc xử lý hàng bị giữ hoặc từ chối có thể kéo theo chi phí lưu kho, kiểm nghiệm, điều chỉnh hồ sơ, nhãn hoặc các biện pháp xử lý khác, đồng thời ảnh hưởng đến tiến độ đưa sản phẩm ra thị trường.
Do đó, thay vì hiểu “FDA” như một chứng nhận chung, doanh nghiệp nên xác định đúng nhóm sản phẩm, yêu cầu đăng ký/listing và các thủ tục nhập khẩu tương ứng trước khi xuất hàng.
Những sản phẩm bắt buộc đăng ký chứng nhận FDA Hoa Kỳ
FDA thực phẩm và đồ uống
Thực phẩm và đồ uống là nhóm sản phẩm phổ biến được doanh nghiệp Việt Nam xuất khẩu sang Mỹ. Các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm dành cho tiêu dùng tại Hoa Kỳ thuộc diện áp dụng phải thực hiện Food Facility Registration với FDA, ngoại trừ một số trường hợp được miễn.
Các nhóm sản phẩm thường gặp gồm:
- Nông sản: Gạo, cà phê, hạt điều, hồ tiêu, trái cây sấy và các sản phẩm nông nghiệp khác.
- Thủy hải sản: Tôm, cá tra, cá ngừ và các sản phẩm thủy sản; tùy nhóm hàng có thể phải đáp ứng thêm yêu cầu HACCP.
- Đồ uống: Nước giải khát, nước trái cây, trà và các loại đồ uống thuộc phạm vi quản lý của FDA.
- Thực phẩm chế biến: Mì ăn liền, bánh kẹo, gia vị, nước mắm và nhiều sản phẩm đóng gói khác.
Ngoài đăng ký cơ sở, doanh nghiệp cần tuân thủ các yêu cầu liên quan đến an toàn thực phẩm, ghi nhãn và FSMA. Vì vậy, đăng ký FDA thực phẩm không đồng nghĩa sản phẩm đã được FDA phê duyệt, mà là một phần trong quá trình đáp ứng điều kiện đưa hàng vào thị trường Mỹ.
FDA thực phẩm chức năng
Thực phẩm chức năng (Dietary Supplements) được FDA quản lý theo khung pháp lý dành cho thực phẩm nhưng có các yêu cầu riêng về thành phần, sản xuất, ghi nhãn và công dụng. Nhóm này thường bao gồm vitamin, khoáng chất, viên uống bổ sung, thảo dược và các sản phẩm bổ sung dinh dưỡng.
Doanh nghiệp cần lưu ý:
- Đăng ký cơ sở nếu thuộc đối tượng phải đăng ký theo quy định.
- Tuân thủ yêu cầu cGMP đối với dietary supplements.
- Kiểm soát thành phần, chất lượng và thông tin ghi trên nhãn.
- Đảm bảo các tuyên bố về công dụng phù hợp với quy định, không đưa ra claim khiến sản phẩm có thể bị quản lý như thuốc.
- Thực hiện thủ tục thông báo đối với một số new dietary ingredients nếu thuộc trường hợp áp dụng.
Do đó, thay vì chỉ tập trung vào việc đăng ký cơ sở, doanh nghiệp cần đánh giá đồng thời thành phần, nhãn, công dụng và cách sản phẩm được tiếp thị tại Hoa Kỳ.
FDA mỹ phẩm
Sau khi Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) 2022 được ban hành, các yêu cầu quản lý mỹ phẩm tại Mỹ đã được tăng cường. Cơ sở sản xuất hoặc gia công mỹ phẩm thuộc diện áp dụng phải đăng ký với FDA và thực hiện gia hạn theo chu kỳ quy định; đồng thời, responsible person phải thực hiện product listing đối với từng sản phẩm được đưa ra thị trường, trừ các trường hợp được miễn.
Các sản phẩm thường gặp gồm:
- Kem dưỡng da và sản phẩm chăm sóc da.
- Son môi và các sản phẩm trang điểm.
- Dầu gội, sản phẩm chăm sóc tóc.
- Nước hoa.
- Các sản phẩm chăm sóc và làm đẹp khác.
Doanh nghiệp cần phân biệt FDA registration, product listing và FDA approval. Việc đăng ký cơ sở hoặc listing mỹ phẩm không đồng nghĩa FDA đã phê duyệt hoặc cấp chứng nhận an toàn cho sản phẩm. Đặc biệt, nếu sản phẩm được quảng bá với công dụng điều trị hoặc phòng ngừa bệnh, sản phẩm có thể chịu cơ chế quản lý dành cho thuốc thay vì chỉ được xem là mỹ phẩm.
FDA thiết bị y tế
Thiết bị y tế tại Mỹ được FDA phân loại thành Class I, Class II và Class III dựa trên mức độ rủi ro và mức độ kiểm soát cần thiết. Tùy loại thiết bị, doanh nghiệp có thể phải thực hiện establishment registration, device listing và các thủ tục tiền thị trường như 510(k) hoặc PMA.
- Class I – Rủi ro thấp: Một số thiết bị thuộc nhóm này được miễn 510(k) nhưng vẫn phải đáp ứng các yêu cầu quản lý tương ứng. Ví dụ có thể gồm băng gạc, băng đàn hồi và một số thiết bị y tế rủi ro thấp. Tuy nhiên, không phải mọi Class I đều được miễn 510(k).
- Class II – Rủi ro trung bình: Nhiều thiết bị thuộc nhóm này cần thực hiện 510(k) trước khi đưa ra thị trường, tùy phân loại cụ thể. Ví dụ có thể gồm máy đo huyết áp, một số thiết bị chẩn đoán và thiết bị theo dõi sức khỏe.
- Class III – Rủi ro cao: Thường bao gồm các thiết bị cấy ghép, duy trì hoặc hỗ trợ sự sống và một số thiết bị có mức độ rủi ro cao. Nhiều sản phẩm thuộc nhóm này phải thực hiện PMA (Premarket Approval) trước khi lưu hành.
Một số sản phẩm quen thuộc như khẩu trang y tế, găng tay y tế, băng gạc cũng cần được xác định đúng phân loại và yêu cầu FDA theo từng loại thiết bị, intended use và product code. Chẳng hạn, medical gloves là thiết bị Class I nhưng thuộc nhóm cần 510(k), trong khi một số loại băng y tế Class I có thể được miễn thủ tục này.
FDA dược phẩm và các sản phẩm liên quan sức khỏe
Dược phẩm là nhóm chịu sự quản lý chặt chẽ của FDA với hệ thống đăng ký và listing riêng. Các cơ sở sản xuất, đóng gói hoặc dán nhãn lại thuốc để phân phối thương mại tại Mỹ thuộc diện áp dụng phải thực hiện Drug Establishment Registration và Drug Listing theo quy định.
Nhóm sản phẩm có thể bao gồm:
- Thuốc kê đơn (Prescription drugs).
- Thuốc không kê đơn (OTC drugs): Một số thuốc giảm đau, thuốc trị mụn, kem chống nắng... Trong đó, sản phẩm chống nắng tại Mỹ được quản lý theo quy định dành cho OTC drugs.
- Một số sản phẩm sinh học và sản phẩm liên quan sức khỏe thuộc phạm vi quản lý của FDA.
Các sản phẩm cần chứng nhận FDA
Phân biệt FDA Registration và FDA Approval
Đăng ký FDA (FDA Registration) là gì?
Đăng ký FDA (FDA Registration) là thủ tục doanh nghiệp đăng ký thông tin cơ sở thuộc phạm vi quản lý của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) khi đưa sản phẩm vào thị trường Mỹ.
Tùy từng nhóm hàng, yêu cầu đăng ký sẽ khác nhau. Với thực phẩm, cơ sở thuộc diện áp dụng phải đăng ký với FDA; với thiết bị y tế, cơ sở có thể phải thực hiện đăng ký và device listing theo quy định.
FDA Registration không phải giấy chứng nhận chất lượng và không đồng nghĩa sản phẩm đã được FDA phê duyệt. Đây chủ yếu là yêu cầu quản lý, giúp FDA nhận diện và kiểm soát các cơ sở, sản phẩm thuộc phạm vi quản lý.
Phê duyệt FDA (FDA Approval) là gì?
FDA Approval là quá trình FDA đánh giá hồ sơ và bằng chứng khoa học để xác định một sản phẩm có đáp ứng các yêu cầu về an toàn, hiệu quả và điều kiện lưu hành theo cơ chế quản lý áp dụng hay không. Hình thức phê duyệt này được áp dụng cho một số nhóm sản phẩm nhất định, như thuốc, chế phẩm sinh học và một số thiết bị y tế có rủi ro cao.
Khác với FDA Registration, Approval không chỉ ghi nhận thông tin cơ sở hoặc sản phẩm mà liên quan đến quá trình đánh giá trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Chẳng hạn, thiết bị y tế Class III thường phải trải qua quy trình Premarket Approval (PMA), trong đó FDA đánh giá bằng chứng khoa học về tính an toàn và hiệu quả của thiết bị.
Trong khi đó, với thực phẩm thuộc diện đăng ký, doanh nghiệp chủ yếu thực hiện đăng ký cơ sở với FDA và đáp ứng các yêu cầu về an toàn thực phẩm, ghi nhãn và nhập khẩu; đây không phải là thủ tục FDA Approval trước khi bán như một số sản phẩm thuộc diện phê duyệt.
Điều kiện đăng ký FDA đối với doanh nghiệp
Điều kiện đối với cơ sở sản xuất
Cơ sở sản xuất tại Việt Nam cần xác định đúng các yêu cầu FDA áp dụng cho từng nhóm sản phẩm. Không phải mọi ngành hàng đều sử dụng cùng một tiêu chuẩn GMP hay HACCP, nhưng doanh nghiệp phải duy trì điều kiện sản xuất và hệ thống kiểm soát phù hợp với sản phẩm của mình.
- Đáp ứng yêu cầu về thực hành sản xuất: Tùy ngành hàng, cơ sở có thể phải tuân thủ các yêu cầu GMP/cGMP về vệ sinh, kiểm soát nguyên liệu, quy trình sản xuất, thiết bị, nhân sự và phòng ngừa nhiễm bẩn. Dietary supplements và dược phẩm có những yêu cầu cGMP riêng, trong khi thực phẩm và các nhóm sản phẩm khác chịu hệ thống kiểm soát tương ứng.
- Phân tích mối nguy và kiểm soát rủi ro: Đối với thực phẩm thuộc phạm vi áp dụng của FSMA, cơ sở cần xây dựng Food Safety Plan dựa trên phân tích mối nguy và các biện pháp kiểm soát phòng ngừa. Một số ngành đặc thù như thủy sản hoặc nước ép còn có yêu cầu HACCP riêng.
- Mã định danh cơ sở (UFI/DUNS): Đối với Food Facility Registration, cơ sở phải cung cấp mã định danh cơ sở duy nhất (UFI) được FDA chấp nhận. FDA hiện công nhận D-U-N-S Number (DUNS) là một UFI phù hợp để sử dụng trong đăng ký cơ sở thực phẩm.
- Duy trì hồ sơ và sẵn sàng kiểm tra: Doanh nghiệp cần lưu trữ đầy đủ hồ sơ sản xuất, kiểm soát nguyên liệu, vệ sinh, truy xuất nguồn gốc và các tài liệu liên quan để sẵn sàng đáp ứng yêu cầu kiểm tra của FDA khi thuộc diện áp dụng. Việc đăng ký không thay thế nghĩa vụ duy trì tuân thủ trong suốt quá trình sản xuất và phân phối.
Điều kiện đối với sản phẩm xuất khẩu
Bên cạnh điều kiện của cơ sở, sản phẩm xuất khẩu sang Mỹ cũng phải đáp ứng các quy định tương ứng với từng nhóm hàng. Doanh nghiệp cần rà soát từ thành phần, công dụng đến nhãn sản phẩm trước khi tiến hành thủ tục.
- Thành phần phải đáp ứng yêu cầu pháp lý: Doanh nghiệp cần kiểm tra tính hợp pháp và mức độ an toàn của từng thành phần theo quy định FDA. Với thực phẩm, một số chất có thể thuộc cơ chế GRAS (Generally Recognized as Safe), trong khi phụ gia thực phẩm, chất màu, chất bảo quản và các thành phần khác có thể chịu yêu cầu riêng. Vì vậy, không nên mặc định mọi thành phần đều phải nằm trong một danh mục GRAS.
- Tuân thủ quy định về ghi nhãn: Nhãn phải cung cấp đầy đủ các thông tin bắt buộc theo đúng nhóm sản phẩm. Thực phẩm có thể phải đáp ứng yêu cầu về Nutrition Facts, danh sách thành phần và khai báo dị ứng; dietary supplements sử dụng hệ thống Supplement Facts và có quy định riêng; mỹ phẩm cũng có yêu cầu ghi nhãn khác. Nội dung claim phải trung thực, không gây hiểu lầm và phù hợp với phạm vi quản lý của sản phẩm.
- Kiểm soát công dụng công bố: Doanh nghiệp cần đặc biệt thận trọng với các tuyên bố về công dụng. Claim điều trị, chữa hoặc phòng ngừa bệnh có thể khiến một sản phẩm đang được tiếp thị như thực phẩm hoặc mỹ phẩm thuộc phạm vi quản lý của thuốc. Vì vậy, cần đánh giá intended use, thành phần, nhãn và nội dung quảng bá trước khi xuất khẩu.
- Đăng ký FCE và nộp hồ sơ quy trình xử lý: Đối với thực phẩm acid hóa và thực phẩm đóng hộp có độ axit thấp thuộc phạm vi áp dụng, cơ sở cần thực hiện Food Canning Establishment (FCE) Registration và nộp scheduled process/process filing cho sản phẩm theo yêu cầu FDA. Hồ sơ được FDA tiếp nhận sẽ có Submission Identifier (SID). Yêu cầu này nhằm kiểm soát quy trình xử lý và bảo đảm an toàn đối với các sản phẩm có nguy cơ liên quan đến vi sinh vật như Clostridium botulinum.
- Đảm bảo yêu cầu riêng của từng nhóm hàng: Ngoài các yêu cầu chung, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, thiết bị y tế và dược phẩm đều có những quy định chuyên ngành riêng. Doanh nghiệp cần xác định đúng loại sản phẩm và thủ tục tương ứng thay vì áp dụng một quy trình FDA chung cho tất cả hàng hóa.
.png)
Hồ sơ đăng ký chứng nhận FDA
Hồ sơ đăng ký FDA cần được chuẩn bị dựa trên loại sản phẩm, cơ sở sản xuất và thủ tục FDA áp dụng. Doanh nghiệp không sử dụng một bộ hồ sơ giống nhau cho thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế hay dược phẩm. Chuẩn bị đúng thông tin ngay từ đầu giúp quá trình đăng ký thuận lợi hơn, đồng thời hỗ trợ doanh nghiệp kiểm soát các yêu cầu về sản phẩm trước khi xuất khẩu sang Hoa Kỳ.
Hồ sơ đăng ký cơ sở sản xuất
Thông tin về cơ sở giúp FDA xác định doanh nghiệp, địa điểm sản xuất và đầu mối chịu trách nhiệm đối với sản phẩm. Tùy nhóm hàng, doanh nghiệp có thể cần chuẩn bị các thông tin sau:
- Thông tin pháp lý của doanh nghiệp: Tên doanh nghiệp, địa chỉ, thông tin liên hệ và các tài liệu pháp lý liên quan để đối chiếu khi thực hiện thủ tục.
- Mã định danh cơ sở (UFI/DUNS): Đối với Food Facility Registration, cơ sở thuộc diện đăng ký phải cung cấp UFI được FDA chấp nhận. FDA hiện công nhận D-U-N-S Number (DUNS) là một UFI phù hợp. Thông tin về tên và địa chỉ cơ sở cần được khai báo thống nhất với dữ liệu đăng ký.
- Thông tin cơ sở sản xuất: Địa chỉ nhà máy, mã bưu chính, số điện thoại, email và thông tin người liên hệ theo yêu cầu của hệ thống đăng ký tương ứng.
- U.S. Agent: Cơ sở nước ngoài thuộc diện phải chỉ định U.S. Agent cần cung cấp thông tin về đại diện tại Hoa Kỳ để làm đầu mối liên lạc với FDA.
- Tài liệu về hệ thống quản lý: HACCP, GMP, ISO 22000 hoặc các tài liệu kiểm soát chất lượng có thể được chuẩn bị nếu phù hợp với nhóm sản phẩm. Tuy nhiên, các chứng nhận này không đồng nghĩa với việc doanh nghiệp đã hoàn thành đăng ký FDA.
Hồ sơ thông tin sản phẩm
Sau khi xác định cơ sở, doanh nghiệp cần chuẩn bị thông tin sản phẩm phù hợp với thủ tục FDA đang thực hiện. Thành phần hồ sơ có thể khác nhau đáng kể giữa thực phẩm, dietary supplements, mỹ phẩm, thiết bị y tế và dược phẩm.
Các thông tin thường cần rà soát gồm:
- Tên và mô tả sản phẩm: Tên thương mại, tên sản phẩm, công dụng, dạng sản phẩm, quy cách đóng gói và các thông tin nhận diện liên quan.
- Phân loại sản phẩm: Xác định đúng nhóm sản phẩm và phạm vi quản lý của FDA là bước quan trọng để lựa chọn thủ tục phù hợp.
- Product Code hoặc mã phân loại chuyên ngành: Với những nhóm sản phẩm có hệ thống phân loại tương ứng, doanh nghiệp cần xác định đúng mã để hỗ trợ việc tra cứu yêu cầu quản lý và thủ tục áp dụng.
- Quy trình sản xuất: Một số sản phẩm có yêu cầu riêng về quy trình sản xuất hoặc xử lý. Đặc biệt, thực phẩm acid hóa (Acidified Foods) và thực phẩm đóng hộp có độ axit thấp (Low-Acid Canned Foods – LACF) thuộc phạm vi áp dụng phải thực hiện đăng ký cơ sở đóng hộp (FCE) và nộp hồ sơ quy trình xử lý (scheduled process/process filing). Hồ sơ được FDA tiếp nhận có Submission Identifier (SID). (fda.gov)
Hồ sơ thành phần và nhãn sản phẩm
Thành phần và nhãn là những nội dung doanh nghiệp nên rà soát kỹ trước khi đưa sản phẩm vào thị trường Mỹ. Yêu cầu cụ thể phụ thuộc vào từng nhóm hàng, do đó không nên áp dụng một mẫu nhãn chung cho tất cả sản phẩm.
Doanh nghiệp cần lưu ý:
- Bảng thành phần: Khai báo thành phần theo quy định áp dụng, sử dụng tên gọi phù hợp và kiểm tra các chất phụ gia, chất màu, chất bảo quản hoặc thành phần có yêu cầu quản lý riêng.
- Thông tin dinh dưỡng: Với thực phẩm thuộc phạm vi áp dụng, nhãn có thể phải đáp ứng yêu cầu về Nutrition Facts; dietary supplements có hệ thống Supplement Facts và quy định ghi nhãn riêng.
- Khai báo dị ứng: Thực phẩm thuộc phạm vi áp dụng cần xác định và khai báo các major food allergens theo quy định của Hoa Kỳ, trong đó có sữa, trứng, cá, giáp xác, hạt cây, lúa mì, đậu phộng, đậu nành và vừng (sesame).
- Mẫu nhãn sản phẩm: Doanh nghiệp nên chuẩn bị bản thiết kế nhãn hoàn chỉnh để rà soát các thông tin bắt buộc, cách trình bày, nội dung công dụng và các cảnh báo liên quan trước khi xuất khẩu.
- Kiểm tra claim: Nội dung quảng cáo và công dụng công bố phải phù hợp với bản chất sản phẩm. Đặc biệt, claim điều trị, chữa hoặc phòng ngừa bệnh có thể khiến sản phẩm thuộc phạm vi quản lý của thuốc thay vì thực phẩm hoặc mỹ phẩm.
Các thông tin bắt buộc theo quy định của FDA
Ngoài thông tin về cơ sở và sản phẩm, một số nhóm hàng còn yêu cầu doanh nghiệp chuẩn bị thêm các hồ sơ hoặc đầu mối pháp lý riêng.
- U.S. Agent: Đối với cơ sở nước ngoài thuộc diện áp dụng, U.S. Agent là đầu mối liên lạc tại Hoa Kỳ giữa doanh nghiệp và FDA. Thông tin U.S. Agent phải được khai báo phù hợp với thủ tục đăng ký tương ứng. (fda.gov)
- Food Safety Plan: Đối với cơ sở thực phẩm thuộc phạm vi FSMA, doanh nghiệp cần xây dựng Food Safety Plan dựa trên hazard analysis và preventive controls. Kế hoạch phải được lập hoặc giám sát bởi Preventive Controls Qualified Individual (PCQI) theo yêu cầu áp dụng.
- Hồ sơ kiểm soát an toàn thực phẩm: Tùy loại thực phẩm, doanh nghiệp có thể phải duy trì hồ sơ về mối nguy, biện pháp kiểm soát, giám sát, khắc phục và xác minh hiệu quả kiểm soát.
- Hồ sơ chuyên ngành: Thiết bị y tế, dược phẩm, mỹ phẩm và dietary supplements có các yêu cầu đăng ký, listing, ghi nhãn hoặc hồ sơ chuyên môn riêng. Vì vậy, doanh nghiệp cần xác định đúng nhóm hàng trước khi chuẩn bị bộ hồ sơ.
Quy trình đăng ký chứng nhận FDA Hoa Kỳ
Bước 1: Xác định đúng nhóm sản phẩm theo phân loại của FDA
Đây là bước đầu tiên và có vai trò quyết định đến các thủ tục tiếp theo. Doanh nghiệp cần xác định chính xác sản phẩm thuộc nhóm nào, bởi FDA áp dụng những yêu cầu riêng đối với từng loại hàng hóa.
Chẳng hạn, thực phẩm thông thường, thực phẩm đóng hộp axit thấp (LACF) và thiết bị y tế đi theo ba lộ trình hoàn toàn tách biệt. Doanh nghiệp chỉ cần chọn sai mã sản phẩm (Product Code) là hồ sơ có thể bị trả lại, nặng hơn là lô hàng bị giữ tại cảng. Với thiết bị y tế, rủi ro tương tự xảy ra nếu xếp sai cấp độ rủi ro (Class I, II hay III). Vì thế, doanh nghiệp cần xác định chính xác danh mục của sản phẩm trước khi làm bất kỳ việc gì khác, để áp dụng đúng quy định hiện hành.
Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ thông tin doanh nghiệp và rà soát nhãn sản phẩm
Khi đã biết sản phẩm thuộc nhóm nào, doanh nghiệp bắt tay vào chuẩn bị hồ sơ. Với cơ sở sản xuất thực phẩm, mã DUNS (Data Universal Numbering System) là yêu cầu không thể thiếu. Đây là mã định danh doanh nghiệp được sử dụng trên toàn cầu, giúp FDA đối chiếu và xác minh địa chỉ của cơ sở sản xuất.
Song song đó, nhãn mác và bao bì cũng cần được kiểm tra lại toàn diện. Nhãn hàng xuất sang Mỹ phải trình bày bằng tiếng Anh, có bảng thành phần dinh dưỡng và cảnh báo chất gây dị ứng. Mọi tuyên bố liên quan đến sức khỏe cũng phải nằm trong giới hạn cho phép. Làm kỹ từ khâu này giúp doanh nghiệp tránh cảnh sửa đi sửa lại nhiều lần, vừa mất thời gian vừa tốn kém.
Bước 3: Đăng ký cơ sở sản xuất với FDA
Với thực phẩm, bước này có tên Food Facility Registration; với thiết bị y tế là Establishment Registration. Theo Luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm (FSMA) và các quy định liên quan, mọi cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hay lưu kho thực phẩm xuất sang Mỹ đều phải đăng ký với FDA. Cơ sở sản xuất thiết bị y tế cũng có nghĩa vụ đăng ký tương tự, theo quy định riêng cho nhóm hàng này.
Điểm vướng mắc lớn nhất với doanh nghiệp Việt Nam ở bước này là phải chỉ định một Đại diện tại Hoa Kỳ (FDA Agent). Người đại diện cần có địa chỉ thực và số điện thoại tại Mỹ. Họ là đầu mối giữ liên lạc thông suốt giữa FDA và doanh nghiệp, kể cả trong tình huống khẩn cấp. Thiếu một đại diện hợp lệ, hồ sơ đăng ký cơ sở sẽ không thể hoàn tất.
Bước 4: Khai báo sản phẩm trên hệ thống FDA
Khi cơ sở đã được đăng ký, doanh nghiệp tiếp tục khai báo thông tin sản phẩm trên hệ thống của FDA, chẳng hạn FURLS. Mức độ khai báo khác nhau theo từng nhóm hàng:
- Thực phẩm thông thường: chỉ cần chọn đúng nhóm sản phẩm ngay trong lúc đăng ký cơ sở.
- Thiết bị y tế: phải thực hiện Device Listing cho từng thiết bị.
- Thực phẩm đóng hộp (LACF/Acidified Foods): phải nộp thêm hồ sơ quy trình chế biến (Process Filing) để chứng minh khả năng kiểm soát vi sinh vật.
Ở bước này, từng con số và từng thông số kỹ thuật đều cần chính xác tuyệt đối. Chỉ một điểm lệch giữa thông tin đã khai và hàng thực tế khi kiểm tra tại cảng cũng có thể khiến lô hàng bị từ chối nhập khẩu (Refusal of Admission).
Bước 5: Nhận mã số đăng ký FDA
Hoàn tất các thủ tục trên hệ thống, doanh nghiệp sẽ được cấp một mã số định danh, thường gọi là mã số FDA Registration. Với thực phẩm, mã này gồm 11 chữ số.
FDA không phát hành "giấy chứng nhận" bản cứng như bằng khen hay chứng chỉ ISO. Số đăng ký chính là căn cứ xác nhận doanh nghiệp đã thực hiện đúng nghĩa vụ đăng ký, dù điều đó không đồng nghĩa FDA đã phê duyệt sản phẩm. Để thuận tiện khi làm việc với đối tác, Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu có thể cấp Giấy xác nhận của bên thứ ba, thể hiện mã số này đang còn hiệu lực. Giấy này phục vụ mục đích thương mại và không thay thế số đăng ký trên hệ thống FDA. Doanh nghiệp có thể tìm hiểu thêm về dịch vụ đăng ký FDA trọn gói của CGLOBAL để nhận mã số nhanh chóng và hợp lệ.
Có trong tay số đăng ký, doanh nghiệp đã sẵn sàng thực hiện Thông báo trước (Prior Notice) cho từng lô hàng. Đó là bước cuối để chính thức đưa sản phẩm Việt đến với thị trường Hoa Kỳ đầy tiềm năng.
Quy trình xin chứng nhận FDA chi tiết
Chi phí đăng ký FDA mới nhất 2026
Chi phí đăng ký chứng nhận FDA thường thay đổi tùy theo loại sản phẩm, mức độ rủi ro và phạm vi dịch vụ mà doanh nghiệp lựa chọn, cụ thể:
- Chi phí đăng ký 1 năm: Chỉ từ 13.000.000 VNĐ
- Chi phí đăng ký 2 năm: Chỉ từ 16.000.000 VNĐ
Ghi chú: Chi phí thực tế sẽ tùy theo phạm vi sản xuất kinh doanh của doanh nghiệp. Để được nhận báo giá dịch vụ đăng ký FDA tốt nhất, quý khách vui lòng liên hệ đến Hotline 0981 664 880, nhân viên chăm sóc sẽ hỗ trợ nhanh chóng, tận tình, chính xác.
Thời gian đăng ký chứng chỉ FDA là bao lâu?
Thời gian đăng ký chứng nhận FDA dao động từ 1 - 4 tuần, phụ thuộc vào loại sản phẩm, thủ tục áp dụng và tình trạng hồ sơ. Hồ sơ đầy đủ, chính xác thường giúp quá trình xử lý thuận lợi hơn; trường hợp phát sinh yêu cầu bổ sung có thể kéo dài thời gian thực hiện.
Về hiệu lực, FDA không áp dụng một thời hạn chung cho mọi loại đăng ký. Chẳng hạn, đăng ký cơ sở thực phẩm và mỹ phẩm thuộc diện áp dụng thường được gia hạn 2 năm/lần, trong khi cơ sở thiết bị y tế và cơ sở sản xuất thuốc có yêu cầu đăng ký hằng năm.
Mẫu giấy chứng nhận FDA tại CGLOBAL
Mẫu giấy chứng nhận FDA của CGLOBAL cấp cho khách hàng
Khách hàng tiêu biểu đăng ký chứng nhận FDA tại CGLOBAL
Với uy tín và kinh nghiệm trong việc cung cấp dịch vụ đăng ký chứng chỉ FDA, CGLOBAL tự hào đã đồng hành cùng nhiều doanh nghiệp hàng đầu trong các lĩnh vực thực phẩm, mỹ phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế,… đăng ký chứng chỉ FDA một cách nhanh chóng, hiệu quả và tuân thủ đầy đủ quy định pháp luật Hoa Kỳ.
Một trong những khách hàng tiêu biểu của CGLOBAL là Karose – thương hiệu mỹ phẩm từ hoa hồng bản địa thuộc Công ty TNHH Rosa Valley Việt Nam, do doanh nhân Bùi Thị Thu Hằng (Hot TikToker Hằng Karose) sáng lập. Với định hướng đưa sản phẩm Việt vào thị trường Mỹ, Karose đã tin tưởng lựa chọn CGLOBAL để đăng ký chứng chỉ FDA cho sản phẩm của mình. [Xem chi tiết: Karose sử dụng dịch vụ đăng ký FDA tại CGLOBAL]
Mẫu giấy chứng nhận FDA do CGLOBAL cấp cho Karose
Ngoài ra còn có rất nhiều đối tác khách hàng tiêu biểu đã tin tưởng đăng ký chứng nhận FDA tại Cglobal:
Những khách hàng làm chứng nhận FDA tại Cglobal
Dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA uy tín tại CGLOBAL