Tiêu chuẩn FDA là gì? Thủ tục đăng ký, chứng nhận FDA mới nhất năm 2025 cho hàng hóa xuất khẩu Mỹ

Tiêu chuẩn FDA được quy định bắt buộc cho các doanh nghiệp muốn xuất khẩu hàng hóa vào thị trường Mỹ được ban hành bởi Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Để hiểu rõ hơn về những điều kiện đăng ký và thủ tục xin cấp giấy chứng nhận FDA này, doanh nghiệp có thể tham khảo những nội dung chính về Tiêu chuẩn FDA trong bài viết dưới đây.

Tiêu chuẩn FDA Hoa Kỳ là gì?

FDA viết tắt Tiếng Anh: Food and Drug Administration là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ – Là cơ quan quản lý, giám sát về chất lượng thực phẩm, dược phẩm của Hoa Kỳ thuộc Bộ Y tế và dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ có trụ sở tại Washington DC, Hoa Kỳ.

Tiêu chuẩn FDA Hoa Kỳ là tập hợp các quy định và tiêu chí của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành nhằm đảm bảo an toàn, hiệu quả và  giám sát sự tuân thủ của các sản phẩm liên quan đến dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế trước khi chúng được phân phối trên thị trường Hoa Kỳ. Doanh nghiệp nước ngoài xuất khẩu hàng hóa vào thị trường Mỹ cần đảm bảo quy định theo Tiêu chuẩn FDA.

Một số thông tin khác về cơ quan FDA:

FDA là tổ chức chịu trách nhiệm và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua hệ thống các quy định và giám sát các sản phẩm như: Thực phẩm, Dược phẩm, Truyền máu, thiết bị y tế, thuốc lá, vắc xin, dược sinh học, mỹ phẩm, thú ý, bức xạ điện tử…
FDA là tổ chức thực thi các quy định khác của pháp luật Hoa Kỳ, của đạo luật Dịch vụ Y tế công cộng và các quy định kèm theo
Hệ thống của cơ quan FDA hiện nay có hơn 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm tại Hòa Kỳ. Ngoài ra, FDA đã có thêm các văn phòng đại diện ở nước ngoài như Anh, Trung Quốc, Bỉ, Costa Rica, Ấn Độ….

Các Tiêu chuẩn FDA hiện nay doanh nghiệp cần biết

Các tiêu chuẩn FDA được quy định bởi FDA để giám sát độ an toàn và chất lượng của sản phẩm thuộc phạm vi quản lý của cơ quan Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ  khi lưu hành tại Mỹ bao gồm các tiêu chuẩn quy định cho những phạm vi hàng hóa khác nhau.

Tiêu chuẩn FDA cho Thực phẩm

Danh mục các sản phẩm thực phẩm và đồ uống được quản lý khắt khe bởi FDA Hoa Kỳ khi nhập khẩu và lưu thông trên thị trường này với các yêu cầu bắt buộc tuân thủ:

1. Đảm bảo các quy định của FDA Hoa Kỳ
2. Đảm bảo thực hiện tuân thủ tiêu chuẩn HACCP của thực phẩm
3. Đối với các thực phẩm đóng hộp cần được kiểm tra giới hạn về axit
4. Cần tìm hiểu các yêu cầu từ tiêu chuẩn cGMP
5. Sản phẩm cần có nhãn mác đầy đủ khi lưu thông
6. Nhãn mác của sản phẩm cần đảm bảo có đầy đủ thông tin về thành phần và công dụng theo quy định của Mỹ

Tiêu chuẩn FDA cho sản phẩm Mỹ phẩm

1. Tiêu chuẩn được đánh giá dựa trên những quy định có sẵn về tính hợp lý
2. Quy định đánh giá những giai đoạn chính được đưa ra về tính hợp lý của phạm vi đăng ký FDA mỹ phẩm
3. Những quy định chính của chương trình FDA được đưa ra là khác nhau cho những phạm vi đánh giá chứng nhận
4. Đánh giá dựa trên những điều kiện chính trong sản xuất và phân phối mỹ phẩm

Tiêu chuẩn FDA cho thiết bị y tế

1. Đảm bảo tuân thủ các báo cáo, cung cấp các yêu cầu chứng thực của sản phẩm điện tử theo FDA
2. Tuân theo báo cáo sản phẩm điện tử của FDA
3. Doanh nghiệp xin mã số gia nhập FDA

Miền Bắc 0981 664 880 - Miền Nam 0981 664 880

Đối tượng hàng hóa xuất khẩu cần đăng ký FDA

Các đối tượng miễn trừ đăng ký chứng nhận FDA

• Sản phẩm thực phẩm được làm ra bởi cá nhân
• Hàng hóa được gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân
• Hàng hóa cá nhân gửi tới cá nhân theo hình thức không kinh doanh
• Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá dưới 200 USD. Sản phẩm cần được chứng minh là hàng mẫu để gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm.

Tại sao doanh nghiệp xuất khẩu Mỹ cần đăng ký, chứng nhận FDA

Ngoài sự bắt buộc về hoạt động xác minh, chứng nhận FDA cho các sản phẩm nhập khẩu thông hành trong thị trường Mỹ, chứng nhận FDA còn có những giá trị to lớn khác về mặt thương hiệu và uy tín về chất lượng sản phẩm:

• Tuân thủ quy định luật pháp Hoa Kỳ: Doanh nghiệp đảm bảo tuân thủ pháp luật Mỹ và thỏa mãn các điều kiện, yêu cầu của cơ quan FDA về chất lượng sản phẩm nhập khẩu
• Cục quản lý FDA của Hoa Kỳ tiến hành cấp phép cho sản phẩm được lưu thông hợp pháp tại thị trường Hoa Kỳ
• Đảm bảo uy tín sản phẩm, chất lượng hàng hóa đối với khách hàng, tạo niềm tin cho cho khách hàng về nguồn gốc sản phẩm.
• Nâng cao hệ thống quản lý và duy trì quy trình sản xuất đạt theo chuẩn cGMP tại doanh nghiệp.
• Đảm bảo quyền lợi kinh doanh cho nhà sản xuất và thị trường tiêu thụ với sản lượng đạt chất lượng được kiểm định nghiêm ngặt theo đạo luật Mỹ.
• Nâng cao hình ảnh doanh nghiệp: Xây dựng hình ảnh doanh nghiệp đạt chuẩn FDA, một trong những tiêu chuẩn được đánh giá cao, hàng đầu tại Việt Nam và mang giá trị lợi nhuận cho thị trường xuất khẩu tiềm năng của doanh nghiệp.

Quy định xử phạt của FDA đối với doanh nghiệp

Doanh nghiệp xuất khẩu hàng hóa vào thị trường Mỹ sẽ bị xử phạt nếu không tuân thủ các yêu cầu của Tiêu chuẩn FDA

• Doanh nghiệp phải chịu nguy cơ tất cả hàng hóa sẽ bị giữ tại cảng dưới sự quản lý của FDA và kể cả quy định riêng của Liên Bang.
• Doanh nghiệp phải chịu toàn bộ chi phí phát sinh cho công tác lưu kho, di dời và thanh lý các mặt hàng vi phạm quy định.
• Hàng hóa bị từ chối vào Mỹ phải bị tiêu hủy hoặc xuất khẩu trở lại Mỹ trong vòng 90 ngày theo quy định hiện hành.

Lưu ý những đối tượng hàng hóa không được cấp FDA:

• Hàng hóa bị pha trộn, không đảm bảo an toàn, không đáp ứng được tiêu chuẩn
• Hàng hóa ghi sai nhãn mác với thông tin không chính xác hoặc sản phẩm chưa được đăng ký
• Hàng hóa thuộc danh mục hạn chế tiêu thụ tại Mỹ

Thủ tục xin giấy chứng nhận FDA mới nhất năm 2024

Hiện nay, doanh nghiệp tại Việt Nam cần đáp ứng yêu cầu, chuẩn bị đầy đủ bộ hồ sơ để hoàn thành thủ tục xin cấp giấy chứng nhận FDA cho hàng hóa xuất khẩu Hoa Kỳ:

1. Doanh nghiệp chuẩn bị đầy đủ hồ sơ
   • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
   • Địa chỉ nhà máy sản xuất
   • Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 nếu có
   • Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Mỹ
   • Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm chính về FDA
   • Các thông tin sản phẩm liên quan
2. Đăng ký chỉ định đại lý đại diện tại Hoa Kỳ
3. Đăng ký tài khoản FDA, đăng ký cơ sở sản phẩm, đăng ký mã số doanh nghiệp xuất khẩu
4. Đăng ký FDA chính thức và đợi phê duyệt

CGLOBAL với dịch vụ đăng ký, chứng nhận FDA tại Việt Nam

• CGLOBAL Việt Nam là văn phòng đại diện tại Việt Nam của CGLOBAL, trực tiếp hỗ trợ đăng ký thủ tục chứng nhận FDA, giải đáp các thông tin và yêu cầu của khách hàng tại Việt Nam
• CGLOBAL là tổ chức chứng nhận Quốc tế có trụ sở chính tại Mỹ, là đại diện pháp lý trực tiếp đăng ký, chứng nhận FDA cho doanh nghiệp mà không cần thông qua đại diện trung gian khác tại Mỹ.
• Chính sách giá dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA tối ưu chi phí nhất cho khách hàng.

Xem thêm: Thủ tục đăng ký chứng nhận FDA thuận tiện nhất tại CGLOBAL

Mẫu giấy chứng nhận FDA cho doanh nghiệp của CGLOBAL

Mẫu chứng chỉ chứng nhận FDA tại CGLOBAL

Thông tin liên hệ

Liên hệ ngay để được hỗ trợ về dịch vụ Đăng ký chứng nhận FDA tại CGLOBAL chi nhánh Việt Nam:

CGLOBAL tại Hà Nội

Địa chỉ: Biệt thự C10, Khu Pandora, số 53 phố Triều Khúc, phường Thanh Xuân Nam, quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam

Điện thoại: 0981 664 880

Email: hn.vn@cglobal.us

CGLOBAL tại Hồ Chí Minh

Địa chỉ:  232/1/33 đường Bình Lợi, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh.

Điện thoại: 0981 002 880

Email: hcm.vn@cglobal.us